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如何轧机热熔挤压而不破坏产品质量

发布于2020年10月6日上午9:45

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热熔挤压技术正日益被广泛采用制药业在传统的湿制粒工艺中,越来越多的药物成分,特别是医药原料药,要么溶解性差,要么不稳定。

通过将API与热塑性粘合剂和/或分子水平的聚合物分散和混合API,在没有产生灰尘的情况下形成固溶体(聚合物基质),使药物递送不良水溶性或亲脂性API。

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热熔挤出过程

在热熔挤出(HME)过程中,将API和聚合物的粉末混合物加入挤出机内的加热处理区中。双螺钉赋予将API分散到聚合物基质中的高剪切和混合作用。将混合物通过开口来制造挤出物,然后快速冷却,使其固化。如果合适,挤出物可以直接成形为片状形式。然而,在将进一步加工成粉末在沿着固体剂量加工步骤上移动之前,更为典型的是更典型的。

热熔挤出过程图

与传统的药品批处理相比,该技术具有产品均匀性和更高的生产效率等优点。沙巴体育滚球app下载采用内联过程分析技术(PAT),进料速率、螺杆转速、筒体温度和真空度等单个参数可以独立调节,以达到预期的沙巴体育滚球app下载产品质量目标。

热熔挤出的优点

制造商发现采用HME流程有一些显著的优点:

  • 这是一种经济高效的工艺,由于材料停留时间较短,可以减少生产时间
  • 该过程是可伸缩的,具有更严格的过程控制
  • 与传统系统相比,该设备具有较小的占地面积,因此减少了洁净室需求的负担
  • 它可用于克服溶解性限制,这将通过产生控制释放挤出物来提高生物利用度。

如何灵敏磨碎HME

由于熔体造粒是一种扩大尺寸的方法,输出的材料往往不是在理想的粒径范围内,以直接引入到压缩机械,如压片机。因此,需要进一步处理。

在挤出挤出物时,创建具有良好流动性能的粉末是重要的,并且需要产生优质的平板电脑所需的所需堆积密度。因此,设备的选择是至关重要的,因为它会显着影响最终产品的质量。

但这是困难。用于保持活性药物成分的功效的低温聚合物和蜡在铣削努力中产生过多的热量,易于在尺寸减少过程中重新熔化或软化,这可能导致不受欢迎的挤出效果。

我们经常收到公司的评论,要求我们的帮助,是他们开始使用简单的技术铣削,这足以处理坚韧的聚合物,但他们发现这需要数天才能实现结果。沙巴体育滚球app下载这并不是作为制造过程步骤的实用性。

我们已经能够带来我们所有的铣削专业知识,以帮助解决这个问题。我们幸运的是菲茨帕特里克Quadro.是同一公司的一部分,所以我们能够为情况确定理想磨机。

FitzMillTM值D6Ax锤式粉碎机是一种理想的解决方案,因为工艺材料是引入到一个旋转的叶片。虽然叶片在一个腔室内旋转,这个腔室被设计成远离叶片的尖端,创造了一个浮雕空间(因此,术语空气铣削被创造出来)。

为了减轻热冲击,菲茨米尔斯可以配备冷冻水套,用于战略位置。由于大部分的粒度减少是通过工艺材料和叶片的影响来完成的,筛分可以比理想的颗粒顶部尺寸大得多。大孔径筛排除了遮挡和上述挤出效应。

结果是一个稳健的铣削过程,可用于热敏性熔体挤压或熔体凝聚材料。

D6Ax锤式粉碎机

QuadroComil®高能量H.20.当造粒材料或“扁豆有时被称为”时更容易磨削时,表现良好。也就是说,当挤出物不需要由FITZMILL提供的相同的空中冲击时。相反,它们能够通过高速旋转叶轮和锥形屏幕之间的磨损来减小。与之H20.Comil,有时使用低温条件是必要的,以降低聚合物的玻璃化转变温度和防止屏蔽。

我们如何提供帮助

如果您希望帮助选择右磨机以补充热熔挤出处理系统,请联系我们保持联系与我们的专家能够为您提供合理的建议。

坚固,强大和灵活的铣削解决方案。
张贴了 凯瑟琳·佩里
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话题:粒度分布(PSD)锥形磨热熔挤压